Clinical Trials FAQ - Common Questions Answered

Un estudio de investigación farmacéutica es una evaluación científica de un producto en investigación que se lleva a cabo para determinar si es una opción de tratamiento segura y eficaz. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas pasan años analizando compuestos en investigación en el laboratorio. Una vez que la empresa de investigación farmacéutica identifica un compuesto que cree que será un medicamento eficaz, se diseña un protocolo para probar el producto. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y las Juntas de Revisión Institucional revisan los protocolos para determinar si son seguros y éticos, antes de realizar cualquier prueba en seres humanos. Hay cuatro fases (las fases se enumeran a continuación) de los ensayos clínicos, que van desde probar el compuesto en una pequeña cantidad de voluntarios adultos sanos hasta estudios que abarcan miles de pacientes e implican una comparación del fármaco en investigación con placebo (sustancia inactiva) y otras opciones de tratamiento aprobadas. Si los datos recopilados durante los estudios de investigación demuestran que el fármaco es una opción de tratamiento segura y eficaz, la FDA lo aprueba como un nuevo medicamento de venta con receta.

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Los ensayos de cada fase tienen un objetivo diferente y ayudan a los científicos a responder a distintas preguntas:​En los ensayos de fase I , los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un grupo pequeño de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar efectos secundarios.​En los ensayos de fase II , el medicamento o tratamiento en estudio se administra a un grupo más grande de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y evaluar más a fondo su seguridad.En los ensayos de fase III , el medicamento o tratamiento en estudio se administra a grupos grandes de personas (1000 a 3000) para confirmar su eficacia, monitorear los efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente utilizados y recopilar información que permitirá que el medicamento o tratamiento se use de manera segura.​En los ensayos de fase IV , los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos, los beneficios y el uso óptimo del medicamento.

Los pacientes que participan en los estudios de investigación reciben medicamentos, pruebas y exámenes gratuitos durante el transcurso del estudio. Los estudios pueden durar semanas, meses o incluso años, durante los cuales los pacientes pueden ahorrarse el enorme costo asociado con el pago de medicamentos y visitas al consultorio. Los coordinadores del estudio y los médicos controlan de cerca a los pacientes del estudio y realizan exámenes físicos, pruebas de laboratorio y otros procedimientos médicos para recopilar información sobre el paciente. A menudo, estos procedimientos se describen como una extensión de lo que se lleva a cabo tradicionalmente para controlar la salud y el estado de salud del paciente. "Los estudios pueden durar semanas, meses o incluso años, tiempo durante el cual los pacientes pueden ahorrarse el enorme coste asociado al pago de medicamentos y visitas al consultorio".​​Además de los beneficios médicos y de salud, los pacientes que participan en estudios de investigación tienen la oportunidad única de contribuir al avance de la investigación médica. Su participación en un estudio de investigación puede afectar y mejorar el tratamiento de afecciones médicas para las generaciones futuras.​Tratamientos y medicamentos de última generación aún no disponibles para el público.Medicación de estudio proporcionada de forma gratuita.Exámenes relacionados con el estudio, incluidas evaluaciones de salud, análisis de sangre y electrocardiogramas, proporcionados de forma gratuita.Se ofrece compensación por el tiempo y los viajes involucrados en las visitas a la oficina.

La exposición a un producto en investigación conlleva ciertos riesgos. Su cuerpo puede responder de forma inesperada al producto en investigación, es posible que no reciba el beneficio previsto o que experimente efectos secundarios inesperados o no deseados. Sin embargo, tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos como las Juntas de Revisión Institucional supervisan de cerca los estudios de investigación. No se realizan estudios que la Junta de Revisión Institucional considere inseguros o poco éticos. Su coordinador del estudio y su médico también supervisan de cerca su estado de salud y su respuesta al fármaco del estudio durante toda su participación en el estudio. En su primera visita del estudio, todos los riesgos y beneficios se describen en un documento muy detallado llamado Formulario de consentimiento informado. Este formulario se revisa y los pacientes del estudio pueden comentar cualquier pregunta con el coordinador del estudio y el médico antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

Un comité de ética debe revisar los estudios de investigación clínica antes de que comiencen. Además, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), un departamento del gobierno de los EE. UU., establece requisitos para las pruebas de medicamentos. También revisa los resultados de ciertos estudios de investigación clínica para decidir si un medicamento en investigación debe ponerse a disposición del público en general. El grupo de ética que revisa un estudio de investigación clínica se denomina IRB (Institutional Review Board). El IRB es un grupo de médicos, enfermeras y personas de la comunidad. El trabajo del IRB es revisar todos los estudios de investigación clínica para ayudar a proteger los derechos y la seguridad de los participantes.

No se le cobrará por ningún medicamento del estudio ni por evaluaciones, pruebas o procedimientos relacionados con el estudio. El patrocinador del estudio pagará estos costos. Se le reembolsarán los costos de transporte por cada visita al consultorio durante la participación en el estudio.

Tanto las personas que padecen la enfermedad que se está estudiando como las personas sanas pueden ofrecerse como voluntarias para participar en un estudio. La FDA tiene requisitos muy estrictos que especifican qué estudios involucran a voluntarios sanos y cuáles involucran a pacientes con la enfermedad que se está estudiando. Cada estudio tiene requisitos específicos, como edad, sexo y condición médica de los participantes. El médico que lleva a cabo el estudio revisará el historial médico de cada voluntario y los requisitos del estudio para determinar quién puede participar. El médico del estudio explicará los riesgos y molestias conocidos antes de participar en el estudio. Además de los riesgos conocidos, puede haber riesgos desconocidos, como los efectos secundarios de los medicamentos, relacionados con la participación en un estudio clínico. Los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio se explican a los voluntarios durante el consentimiento informado. (Ver GLOSARIO DE TÉRMINOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS)

Cada día, las investigaciones revelan nueva información sobre enfermedades y posibles terapias. Su participación en estudios clínicos podría ayudar al desarrollo de nuevos medicamentos. Usted y muchas otras personas pueden beneficiarse de su disposición a participar. Ofrecerse como voluntario para participar en un estudio clínico de medicamentos es una de las mejores maneras de contribuir a la comprensión de las enfermedades que afectan a las personas y al desarrollo de nuevas terapias. Los voluntarios son importantes para la fase de estudio clínico del proceso de aprobación de medicamentos. Como voluntario, usted es el eslabón más importante de una larga cadena de investigación y pruebas en el desarrollo de nuevos medicamentos para una amplia gama de problemas de salud. Cada año, miles de personas se ofrecen como voluntarias para participar en estudios clínicos de medicamentos. Los beneficios que puede obtener como voluntario incluyen:​Participar en el proceso de investigación que pueda conducir a nuevas terapias.Recibir atención médica de los médicos durante el estudio.Aprender nueva información sobre su condición, así como conocer personas con condiciones similares.​Durante el estudio, el equipo revisará su historial médico, le dará instrucciones para participar y controlará su salud. Algunos estudios de investigación clínica pueden implicar más pruebas y visitas al médico de las que normalmente tendría para una enfermedad o afección.

Si está interesado, puede hablar con su médico o proveedor de atención médica para ver si un estudio de investigación clínica es adecuado para usted. Para obtener más información sobre cómo participar en un estudio de investigación clínica, o si está buscando un estudio de investigación clínica adecuado para usted, llame al 602-773-3040. Si está interesado en participar en uno de nuestros estudios, haga clic AQUÍ para completar el formulario de calificación en línea.

Tienes libertad para abandonar un estudio en CUALQUIER momento. Si lo haces, no afectará tu tratamiento médico actual o futuro; sin embargo, se recomienda encarecidamente que realices una visita de fin de estudio para nuestra evaluación final relacionada con el estudio.