Clinical Trials FAQ - Common Questions Answered

Un estudio de investigación farmacéutica es una evaluación científica de un producto en investigación que se lleva a cabo para determinar si es una opción de tratamiento segura y eficaz. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas pasan años analizando compuestos en investigación en el laboratorio. Una vez que la empresa de investigación farmacéutica identifica un compuesto que cree que será un medicamento eficaz, se diseña un protocolo para probar el producto. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y las Juntas de Revisión Institucional revisan los protocolos para determinar si son seguros y éticos, antes de realizar cualquier prueba en seres humanos. Hay cuatro fases (las fases se enumeran a continuación) de los ensayos clínicos, que van desde probar el compuesto en una pequeña cantidad de voluntarios adultos sanos hasta estudios que abarcan miles de pacientes e implican una comparación del fármaco en investigación con placebo (sustancia inactiva) y otras opciones de tratamiento aprobadas. Si los datos recopilados durante los estudios de investigación demuestran que el fármaco es una opción de tratamiento segura y eficaz, la FDA lo aprueba como un nuevo medicamento de venta con receta.